Fún ìgbà pípẹ́, àwọn ènìyàn ti gbàgbọ́ pé ìṣètò àwọn ẹ̀tọ́ lè kó ipa pàtàkì nínú ẹjọ́ àṣẹ-ẹ̀tọ́, àti nígbà míìrán. Ìṣòtítọ́ yìí ni ìpìlẹ̀ fún Federal Circuit láti fìdí ìpinnu ilé ẹjọ́ agbègbè múlẹ̀ sí olùṣe oògùn gbogbogbòò nínú ìdájọ́ tuntun ti District Pharmacopoeia nínú ẹjọ́ Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.. Ìrúfin ìlànà àṣẹ-ẹ̀tọ́ Par, àwọn ìlànà àṣìṣe tí ó ṣe kedere tún ní ipa lórí àwọn àbájáde náà.
Àwọn ìṣòro wọ̀nyí wáyé nínú ẹjọ́ ANDA, níbi tí olùfisùn ti sọ pé Hospira ti US Patent No. 9,119,876 àti 9,925,657 nípa Adrenalin® (adrenaline) ti Par àti ọ̀nà ìṣàkóṣo rẹ̀ (abẹ́rẹ́). Hospira gbani níyànjú pé kí a má ṣe rú òfin àti àìṣedéédé gẹ́gẹ́ bí ìgbèjà (ilé ẹjọ́ agbègbè fi ẹ̀sùn kan Hospira, nítorí náà, kò pè). Ìwé àṣẹ Par ni a ṣe àgbékalẹ̀ kan tí ó borí àìtó àwọn ìṣètò adrenaline ti tẹ́lẹ̀. Nítorí àwọn ọ̀nà ìbàjẹ́ mẹ́ta tí ó yàtọ̀ síra (oxidation, racemization àti sulfonation), àkókò ìpamọ́ rẹ̀ kúrú gan-an. Ẹ̀tọ́ 1 nínú ìwé àṣẹ '876 jẹ́ àṣojú:
Àkójọpọ̀ kan tí ó ní: nǹkan bí 0.5 sí 1.5 mg/mL ti epinephrine àti/tàbí iyọ̀ rẹ̀, nǹkan bí 6 sí 8 mg/mL ti olùṣàkóso tonicity kan, nǹkan bí 2.8 sí 3.8 mg/mL ti olùgbé pH sókè, àti ohun tí ń dènà pH tó tó 0.1 sí 1.1 mg/mL, ohun tí ń dín pH kù 0.001 sí 0.010 mL/mL àti nǹkan bí 0.01 sí 0.4 mg/mL ti ohun tí ń dènà irin ìyípadà, níbi tí ohun tí ń dènà antioxidant náà ní sodium bisulfite àti/tàbí sodium metabisulfite nínú.
(Lo àmì ìkọsílẹ̀ tó lágbára nínú èrò náà láti fi àwọn ìdíwọ́ tó jẹ mọ́ ẹjọ́ Hospira hàn). Lẹ́yìn tí wọ́n ti ṣàlàyé àwọn ìdíwọ́ wọ̀nyí, èrò náà dábàá ìtumọ̀ ọ̀rọ̀ náà “àdéhùn” tí ilé ẹjọ́ àgbègbè lò fún ìdíwọ́ kọ̀ọ̀kan. Àwọn ẹgbẹ́ méjèèjì gbà ní kedere pé ọ̀rọ̀ náà yẹ kí ó ní ìtumọ̀ lásán, èyí tí ó jẹ́ “nípa”; fún Ilé Ẹjọ́ Àgbègbè Àpapọ̀, Hospira kò fúnni ní àlàyé tó lòdì sí èyí.
Àwọn ẹgbẹ́ méjèèjì ló fúnni ní ẹ̀rí tó péye lórí àwọn ìdíwọ́ mẹ́ta tó wà lókè yìí. Àwọn ògbógi Parr jẹ́rìí pé ilé ẹjọ́ lo 9 mg/mL sodium chloride láti pinnu ìrúfin tó wà láàárín 6-8 mg/mL (ìwọ̀n Hospira, bó tilẹ̀ jẹ́ pé a tún lo ìwọ̀n tó kéré tó 8.55 mg/mL) nítorí pé ó tó láti mú ète tó yẹ ṣẹ, èyí tí í ṣe láti “tọ́jú ìwà rere àwọn sẹ́ẹ̀lì alààyè lẹ́yìn tí a bá ti fi adrenaline sínú ẹ̀jẹ̀.” Àwọn ògbógi Hospira kàn gbé àwọn ẹlẹgbẹ́ rẹ̀ kalẹ̀ pé bóyá àwọn onímọ̀ ẹ̀rọ tó ní ìmọ̀ gbàgbọ́ pé 9 mg/mL wà láàárín ìwọ̀n “tó fẹ́rẹ̀ẹ́ tó” 6-8 mg/mL.
Ní ti àwọn ìdíwọ́ àwọn àkójọpọ̀ irin ìyípadà, ilé ẹjọ́ agbègbè fihàn pé citric acid jẹ́ ohun èlò chelating tí a mọ̀ nípa ẹ̀rí. Hospira sọ nínú ANDA rẹ̀ pé àkójọpọ̀ àwọn ohun èlò onípele (irin) wà lábẹ́ àwọn ìlànà àgbáyé (pàápàá jùlọ ICH Q3D). Àwọn ògbógi Par fihàn pé ìbáṣepọ̀ tí ó báramu láàárín ọjà tí a ṣe déédéé àti ìṣọ̀kan ohun èlò chelating irin tí a sọ nínú àwọn ẹ̀tọ́ náà wà láàrín ìwọ̀n tí a béèrè. Àwọn ògbógi Hospira kò tún díje pẹ̀lú àwọn ògbógi Par ní gbogbogbòò, ṣùgbọ́n ó fihàn pé ààlà òkè ti ìwọ̀n ICH Q3D jẹ́ ìwọ̀n tí kò yẹ fún ilé ẹjọ́ agbègbè. Dípò bẹ́ẹ̀, ó gbàgbọ́ pé iye tí ó yẹ ni a gbọ́dọ̀ yọ kúrò nínú iye ìdánwò Hospira, èyí tí ó gbàgbọ́ pé yóò nílò ìwọ̀n citric acid tí ó kéré síi gẹ́gẹ́ bí ohun èlò chelating.
Àwọn ẹgbẹ́ méjèèjì ń díje láti lo ohun tí ó ń dín pH kù tí a ń pè ní Hospira's ANDA láti sọ iye citric acid gẹ́gẹ́ bí ohun tí ó ń dín sodium citrate rẹ̀ kù. Nínú pápá náà, citric acid fúnra rẹ̀ ni a kà sí ohun tí ó ń mú pH pọ̀ sí i (kò sì sí iyèméjì pé citric acid fúnra rẹ̀ jẹ́ ohun tí ó ń dín pH kù). Gẹ́gẹ́ bí àwọn ògbógi Par ti sọ, yíyọ iye citric acid kúrò nínú fọ́múlá Hospira tó láti mú kí citric acid náà bàjẹ́ láàárín ìwọ̀n ohun tí ó ń dín pH kù tí Par sọ. “Àní àwọn mọ́líkúùlù citric acid kan náà yóò di ara ètò ìpamọ́ (a lo Citric acid àti sodium citrate pọ̀ gẹ́gẹ́ bí ohun tí ó ń mú pH pọ̀ sí i.” (Bó tilẹ̀ jẹ́ pé àwọn ìtakora tó hàn gbangba wà, rántí pé ìrúfin jẹ́ ọ̀rọ̀ òótọ́. Federal Circuit yóò ṣe àtúnyẹ̀wò ìpinnu òtítọ́ ilé ẹjọ́ agbègbè náà nínú ìgbẹ́jọ́ kan. Láti lè dé ibi àṣìṣe tó hàn gbangba.) Àwọn ògbógi Hospira kò fara mọ́ àwọn ògbógi Par, wọ́n sì fihàn (ní ọ̀nà tó tọ́) pé àwọn mọ́líkúùlù citric acid nínú ìṣètò náà kò yẹ kí a kà sí èyí tí ń dín pH kù àti èyí tí ń mú pH pọ̀ sí i. Síbẹ̀síbẹ̀, ilé ẹjọ́ agbègbè náà dájọ́ pé Par borí ẹjọ́ náà, ìdámọ̀ràn Hospira yóò sì rú ẹ̀tọ́ ìwé àṣẹ Par. Ẹ̀bẹ̀ yìí tẹ̀lé e.
Adájọ́ Taranto gbàgbọ́ pé Àjọ Aṣòfin Àpapọ̀ fìdí rẹ̀ múlẹ̀ pé Adájọ́ Dyke àti Adájọ́ Stoll náà wá sí ìpàdé náà. Ẹjọ́ Hospira kan ìpinnu ilé ẹjọ́ agbègbè lórí ọ̀kọ̀ọ̀kan àwọn ìdíwọ́ mẹ́ta náà. Àjọ Aṣòfin Àpapọ̀ kọ́kọ́ fìdí àwọn àwárí Ilé Ẹjọ́ Agbègbè múlẹ̀ ní èrò rẹ̀ pé ìwọ́n 9 mg/mL sodium chloride nínú àgbékalẹ̀ Hospira jẹ́ láàrín ààlà “tó fẹ́rẹ̀ẹ́” 6-8 mg/mL tí Par sọ. Ẹgbẹ́ àwọn ògbógi tọ́ka sí i pé nígbà tí a bá ń lo ọ̀rọ̀ náà “tó fẹ́rẹ̀ẹ́”, “yẹra fún lílo àwọn ààlà nọ́mbà tó lágbára fún àwọn pàrámítà pàtó,” Cohesive Techs tọ́ka sí i. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), tí a gbé kalẹ̀ lórí Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Ní fífọ̀rọ̀wérọ̀ gbólóhùn Monsanto Tech, nígbà tí a bá ṣe àtúnṣe “nípa” nínú àwọn ẹ̀tọ́ náà, a lè fa ìwọ̀n nọ́mbà tí a sọ gùn ju ìwọ̀n lọ dé ibi tí ẹni tí ó mọ̀ nípa ẹ̀tọ́ náà yóò “gbéyẹ̀wò” nípa ìwọ̀n tí ẹ̀tọ́ náà bò. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Ilé Ẹjọ́ Àpapọ̀ 2018). Nínú irú àwọn ọ̀ràn bẹ́ẹ̀, tí kò bá sí ọ̀kan lára ​​àwọn ẹgbẹ́ tó ń gbèjà ìdínkù ìwọ̀n ẹ̀tọ́ náà, ìpinnu náà da lórí ìwọ̀n ìṣọ̀kan. Àwọn kókó inú ìwọ̀n yìí ní nínú bóyá ìlànà ìrúfin tí a sọ pé ó jẹ́ “oníwọ̀n” láti inú ìwọ̀n ààbò (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Ilé Ẹjọ́ Àpapọ̀, 1994). )), Àti bí ìwọ̀n ààbò náà ṣe ṣe pàtàkì tó fún ète ìdíwọ̀n (kì í ṣe ìhùmọ̀ tuntun) fúnra rẹ̀. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé wọ́n gbà pé ẹ̀sùn náà jẹ́ àfikún sí ìpinnu ilé ẹjọ́ lórí ọ̀ràn yìí, Ẹgbẹ́ Àpapọ̀ sọ pé: “Bóyá ẹ̀rọ tí wọ́n fi ẹ̀sùn kàn bá ìtumọ̀ “àdéhùn” tó bófin mu lábẹ́ àwọn ipò kan jẹ́ ọ̀ràn àwọn òtítọ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Ilé Ẹjọ́ Àpapọ̀, 1996). Níbí, ìgbìmọ̀ náà gbàgbọ́ pé ilé ẹjọ́ agbègbè ti gba ìlànà tí a ṣàlàyé níbí lọ́nà tó tọ́, ìpinnu rẹ̀ sì dá lórí ẹ̀rí àwọn ògbógi. Ilé Ẹjọ́ Àpapọ̀ gbà pé àwọn ògbógi Par jẹ́ ẹni tó dá Hospira lójú ju àwọn ògbógi Hospira lọ, pàápàá jùlọ débi pé ó gbẹ́kẹ̀lé “àwọn òtítọ́ ìmọ̀-ẹ̀rọ, pàtàkì ète ìdí ìdínà náà, àti àìṣe àríwísí ìdínà náà.” Ní ìyàtọ̀ sí èyí, ilé ẹjọ́ agbègbè náà gbà pé àwọn ògbógi Hospira “kò ṣe àgbéyẹ̀wò tó ní ìtumọ̀ nípa ìpìlẹ̀ tàbí iṣẹ́ ti olùyípadà tonicity tí wọ́n sọ.” Ní ìbámu pẹ̀lú àwọn òtítọ́ wọ̀nyí, ìgbìmọ̀ àwọn ògbógi kò rí àṣìṣe tó hàn gbangba.
Ní ti àwọn ààlà àwọn ohun èlò ìdàpọ̀ irin ìyípadà, Federal Circuit kọ àríyànjiyàn Hospira pé ilé ẹjọ́ agbègbè yẹ kí ó dojúkọ ìlànà gbogbogbòò rẹ̀ dípò àwọn ètò inú ANDA rẹ̀. Ìgbìmọ̀ náà rí i pé Ilé Ẹjọ́ Agbègbè náà kà citric acid sí ohun èlò ìdàpọ̀ irin ìyípadà tí a ṣàlàyé nínú àwọn ẹ̀sùn náà, èyí tí ó bá ẹ̀rí àwọn ẹgbẹ́ méjèèjì mu. Ní ìbámu pẹ̀lú ẹ̀rí pé citric acid ń ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí ohun èlò ìdàpọ̀, èrò yìí kọ àríyànjiyàn Hospira pé citric acid kò ṣe é lò gẹ́gẹ́ bí ohun èlò ìdàpọ̀. Gẹ́gẹ́ bí 35 USC§271(e)(2), ìlànà fún ìdájọ́ ìrúfin nínú ẹjọ́ ANDA ni àkóónú tí a ṣàlàyé nínú ANDA (gẹ́gẹ́ bí ilé ẹjọ́ ti tọ́ka sí, ó jẹ́ ìrúfin ìkọ́lé), tí ó tọ́ka sí Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Ilé Ẹjọ́ Agbègbè, 2013). Gbígbẹ́kẹ̀lé Hospira lórí ANDA rẹ̀ ni ìlànà ICH Q3D, èyí tí ó ṣe àtìlẹ́yìn fún ìdájọ́ ilé ẹjọ́ agbègbè, ó kéré tán kì í ṣe nítorí pé a fi ìtọ́kasí yìí kún ANDA lẹ́yìn tí FDA béèrè fún “ìwífún mìíràn” ní agbègbè yìí. ANDA kò dákẹ́ lórí ọ̀rọ̀ yìí. Àjọ Federal Circuit rí i pé ilé ẹjọ́ agbègbè náà ní ẹ̀rí tó tó láti fihàn pé ọ̀rọ̀ Hospira bá ìkàléèwọ̀ náà mu pátápátá.
Níkẹyìn, nípa àwọn ohun ìní tí ó ní ipa lórí pH ti citric acid àti àwọn ohun tí ó ń mú kí ó dúró ṣinṣin, Federal Circuit da lórí ẹ̀tọ́ Hospira kò sì ní ẹ̀tọ́ láti béèrè lórí ọ̀rọ̀ yìí. Ní àfikún, Federal Circuit kẹ́kọ̀ọ́ pé ìgbìmọ̀ náà gbà pé (kan náà) àwọn ìlànà ìwé-ẹ̀rí '876 àti '657 “ó kéré tán fi ìdàkejì hàn gbangba.” Níwọ́n ìgbà tí Ilé Ẹjọ́ Àpapọ̀ kò tako ẹ̀tọ́ yìí (tàbí ibi mìíràn), Ilé Ẹjọ́ Àpapọ̀ gbà pé Ilé Ẹjọ́ Àpapọ̀ kò dé ìparí èrò tí ó ṣe kedere pé ìlànà Hospira rú ẹ̀tọ́ tí a ṣàlàyé (lára àwọn nǹkan mìíràn, èyí) Ó sinmi lórí àkóónú gbogbogbòò ti ilé ẹjọ́). Àwọn ìlànà) àti pé a gbọ́dọ̀ fìdí rẹ̀ múlẹ̀.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Ile-ẹjọ Ajọ Agbegbe 2020) Igbimọ: Awọn ero ti Adájọ́ Ajọ Agbegbe Dyk, Taranto ati Stoll, Adájọ́ Ajọ Agbegbe Taranto
Àkíyèsí: Nítorí gbogbogbòò ìṣe tuntun yìí, ìwífún tí a pèsè níbí lè má wúlò fún gbogbo ipò, kò sì yẹ kí a gbé ìgbésẹ̀ kankan lórí ìwífún yìí láìsí ìmọ̀ràn òfin pàtó kan tí ó dá lórí àwọn ipò pàtó kan.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP lónìí = Ọjọ́ tuntun(); var yyyy = lónìí.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Àwọn Ìpolówó Agbẹjọ́rò
Oju opo wẹẹbu naa nlo awọn kuki lati mu iriri olumulo dara si, tọpa lilo awọn aaye ailorukọ, awọn ami aṣẹ ile itaja ati gba laaye pinpin lori awọn nẹtiwọọki media awujọ. Nipa tẹsiwaju lati wo oju opo wẹẹbu naa, o gba lilo awọn kuki. Tẹ ibi lati kọ ẹkọ diẹ sii nipa bi a ṣe nlo awọn kuki.
Àṣẹ-àdáwò © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC